Рефераты № 1 2022
Журнал «Обязательное медицинское страхование» № 1 2022
с.36
УДК 614.2
Экспертиза применения лекарственных средств «за пределами инструкции» в системе ОМС: риск-ориентированный подход
ООО «Капитал Медицинское Страхование»
Реферат
В отсутствие прямой законодательной разрешительной нормы применения
лекарственных препаратов «за пределами инструкции» («вне инструкции»,
«off-label») действует запрет согласно нормативным правовым актам Минздрава
России и Совета Евразийской экономической комиссии на применение лекарственных препаратов «вне инструкции», которое признается неправильным
применением, что в соответствии с нормой пункта 21 ст. 2 Федерального закона
от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации» расценивается как ненадлежащее качество оказанной медицинской
помощи по характеристикам: неправильность выбора методов профилактики,
лечения, реабилитации и недостижение запланированного результата в случае возникновения осложнения после применения лекарственного препарата
или нового заболевания. В рамках риск-ориентированной модели защиты прав
пациентов нарушение требований инструкций по медицинскому применению –
применение лекарственных препаратов «вне инструкции» – создает для пациента
серьезные риски: риск возникновения осложнений лекарственной терапии; риск
прогрессирования имеющегося заболевания вследствие назначения непоказанного лекарственного препарата и/или нарушений требований по дозированию,
кратности, способу и времени введения, разрешенному инструкцией лекарственному взаимодействию; риск прогрессирования имеющегося заболевания вследствие отказа (бездействия) от назначения показанного лекарственного средства
в пользу непоказанного лекарства; 4) риск причинения вреда жизни и здоровью
пациента.
Ключевые слова:
обязательное медицинское страхование, экспертиза качества медицинской помощи, дефекты качества медицинской помощи, применение лекарственных
средств «вне инструкции», «offlabel», инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата.